Какво е BIA – ALCL?

5 Dec 2022 | BIA ALCL

Ако обмисляте поставяне или смяна на гръдни импланти, обсъдете с Вашия пластичен хирург възможните рисковете и ползите от имплантите, включително разликите между текстурирани и гладки импланти. Рискът от BIA-ALCL трябва да се обсъди като част от процеса на информирано съгласие преди всяка операция.

Ако имате гръдни импланти или тъканни експандери, но нямате никакви симптоми на BIA-ALCL или други усложнения, не е необходимо да ги премахвате или сменяте. Важно е да наблюдавате Вашите импланти за промени и периодично да се консултирате с гръден хирург или пластичен хирург. Не се колебайте да се обадите на Вашия лекар, Ако получите симптоми като болка, бучки, подуване или асиметрия на гърдите, без значение колкот отдавна са поставени имплантите, консултирайте се с Вашия лекар без да отлагате.

Какво представлява и как се проявява анапластичния едроклетъчен лимфом свързан с гръдните импланти (BIA-ALCL)?

BIA-ALCL е рядък лимфом, който се наблюдава при пациентки с поставени текстурирани гръдни импланти. Към настоящия момент няма описани случаи при пациентки с гладки импланти. Това заболяване не е рак на гърдата – компетентните органи и онкологичните организации понастоящем класифицират BIA-ALCL като лимфом, като продължават изследванията, целящи по-доброто му разбиране. Проявите на това заболяване може да са няколко: т.нар. късен сером, представялващ насъбиране на течност около импланта години след поставянето му, инфилтрация на туморни клетки в капсулата на импланта, опипващ се тумор (бучка), засягане на лимфните възли и дори отдалечени метастази.

BIA-ALCL може да възникне както при импланти със силиконов гел, така и при такива с физиологичен разтвор.

Каква е причината за възникване на BIA-ALCL?

Не е ясно защо BIA-ALCL се развива около текстурирани гръдни импланти. Една от теориите е, че грубата, подобна повърхност на текстурираните импланти може да причини хронично възпаление при някои жени, което от своя страна да доведе до лимфом. Друга теория е, че грапавата и съответно по-голяма повърхност на текстурирания имплант улавя повече бактерии, създавайки биофилм – колония от микроби върху повърхността на импланта, което отново води до възпаление.

Възможно е да има и генетичните фактори за поява на заболяването. Идентифицирани са определени генетични мутации, които изглежда увеличават риска от развитие на BIA-ALCL – по-специално мутации в гените JAK1 и STAT3. В бъдеще може да е възможно да се използва комбинация от генетично изследване и HLA изследване (кръвен тест, който проверява за антитела срещу човешки левкоцитни антигени [HLA], които играят важна роля в имунната система), за да се определи дали дадено лице има повишен риск от BIA-ALCL.

Кога е открит за първи път BIA-ALCL?

Първият случай на BIA-ALCL е публикуван в медицинско списание през 1997 г. Четиринадесет години по-късно (през 2011 г.) FDA за първи път съобщава за възможна връзка между гръдните импланти и развитието на ALCL. По това време има толкова малко случаи, че не е възможно да се определят специфичните рискови фактори. BIA-ALCL получи по-широко признание през 2016 г., когато Световната здравна организация (СЗО) го определи като уникална форма на лимфом, а американската National Comprehensive Cancer Network (NCCN) – световната институция, която задава стандартите за лечение на злокачествени заболявания, установи стандартизирани насоки за диагностика и лечение.

BIA-ALCL и текстурирани импланти

Въведени за първи път през 80-те години на миналия век, гръдните импланти с текстурирана повърхност прилепват към околната тъкан, така че е по-малко вероятно да се изплъзнат от мястото си или да се завъртят, отколкото имплантите с гладка повърхност. Текстурираните импланти могат да бъдат кръгли или капковидни/анатомични и могат да бъдат пълни силиконов гел или физиологичен разтвор (най-често използвания в САЩ). Рискът от развитие на капсулна контрактура (когато съединително тъканната капсула, в която се намира импланта се стяга, което води до болка и изкривяване на формата на гърдата) е по-нисък при текстурираните импланти, отколкото при гладките. Имплантите, известни като „макротекстурирани“ имат повърхност с по-големи, по-дълбоки вдлъбнатини. Такива са и имплантите Biocell на Allergan. С изключение на САЩ и Канада, текстурираните импланти са най-широко използвани както за реконструкция, така и за козметично уголемяване – представляват 80 или 90% от пазара на импланти. 4 Някои от пластичните хирурзи, с които разговаряхме през лятото и есента на 2019 г., веднага след глобалното изтегляне на имплантите Allergan Biocell, казаха, че все още използват други видове текстурирани импланти за реконструктивна хирургия. Други пластични хирурзи казаха, че не са използвали никакви текстурирани импланти в практиката си от няколко години.

Изтегляне на текстурираните гръдни импланти Allergan

През декември 2018 година нотифицираният орган за оценяване на медицинските изделия в ЕС GMED не поднови СЕ-сертификатът за съответствие на едни от най-често използваните текстурирани импланти, който показва дали протезите отговарят на изискванията за безопасност, ефикасност и качество.

В световен мащаб към април 2022 г. има 733 потвърдени слуая на BIA-ALCL, от които 36 смъртни случая. (https://www.plasticsurgery.org/for-medical-professionals/health-policy/bia-alcl-physician-resources)

През юли 2019 г. Allergan обяви глобално изтегляне на своите текстурирани гръдни импланти Biocell и тъканни разширители. FDA и Allergan поискаха от пластичните хирурзи да спрат да използват импланти Allergan Biocell и да върнат всички неизползвани импланти Biocell на производителя. FDA поиска изземването, тъй като нейният анализ показа, че рискът от BIA-ALCL с текстурирани импланти Allergan Biocell е приблизително 6 пъти по-голям от риска от BIA-ALCL с други текстурирани импланти, които се предлагат на пазара в САЩ. През месеците, предхождащи това съобщение, 38 други страни вече бяха извадили от пазара текстурираните импланти и разширители на Allergan Biocell. Понастоящем, все още се предлагат други видове текстурирани импланти, за които се смята, че носят по-нисък риск от BIA-ALCL. (https://www.breastcancer.org/treatment/surgery/breast-reconstruction/types/implant-reconstruction/illness/bia-alcl#section-allergan-breast-implant-recall)

Какви са симптомите на BIA-ALCL?

Най-честите симптоми на BIA-ALCL са подуване (поради натрупване на течност) или болка в областта на текстурирания гръден имплант. Тези симптоми обикновено се развиват години след поставянето на импланта (средно 7-10 години), но могат да се появят и по-рано. Някои пациенти са имали бучка в близост до повърхността на импланта или бучка в лимфния възел в подмишницата. Други по-рядко срещани симптоми могат да включват увеличени лимфни възли, кожен обрив, повишена температура и загуба на тегло.

Ако пациентката се обърне към пластичен хирург още при първия симптом, ще бъде ли излекувана?

Точен отговор на този въпрос е трудно да се даде. В по-голямата част от случаите пациентите се обръщат към своя пластичен хирург веднага, когато получат подуване на гърдата. В такива случаи болестта почти винаги се улавя рано и се пристъпва своевременно към операция. Някои жени с напреднало заболяване пренебрегват по-ранните симптоми или биват консултирани от лекар, който не ги е диагностицирал правилно. Ето защо е изключително важно специалистът, към когото се обръщат пациентките да е квалифициран и информиран за това как да се действа в подобни случаи и какви са последните новости и препоръки в тази насока.

Как се диагностицира BIA-ALCL и как се процедира при съмнение?

Ако пациентка с гръдни импланти получи подуване гърдата, тя трябва да се подложи на ултразвуково (ехографско) изследване или ядрено-магнитен резонанс (ЯМР). Ако се открие течност (сером) около импланта, то тази течност трябва да се аспирира и да се тества за BIA-ALCL, което включва специфично микроскопско изследване на съдържащите се в течността клетки и биомаркери. Диагностиката на това заболяване не е рутинен процес в България и съответно е деликатен момент.

Първо – пластичният хирург следва да е добре запознат какво конкретно изследване да поиска и респективно как да интерпретира резултатите от него, второ – в България има технологични затруднения при провеждане на един от етапите на това изследване.

Ето защо колаборацията между пластичния хирург, към когото се обръща пациентката, и патоанатома, който ще проведе изследването, следва да е безупречна. И двамата трябва да са достатъчно квалифицирани и достатъчно наясно с това какво и как точно да се тества.

Течността трябва да се тества за CD30, протеин, който се намира в по-високи от нормалните количества върху клетките на лимфома, особено в BIA-ALCL. Ако тестът на течността е положителен за CD30, течността трябва да се тества и за анапластична лимфом киназа (ALK), протеин, който помага за контролиране на клетъчния растеж. При BIA-ALCL клетките на лимфома не произвеждат протеина ALK, така че тестът им е отрицателен за ALK.

Ако резултатите от изследването на серомната течност показват съмнение за BIA-ALCL, то следва да се извърши остраняване на импланта заедно с капсулата му (пълна капсулектомия en bloc). Отстранената капсула задължително се изследва хистопатологично.

Важно е да се подчертае, че повечето сероми, наблюдавани клинично, са доброкачествени, а не проява на BIA-ALCL. Въпреки това тази диагноза трябва винаги да се изключи. Ето защо лечението на серомите трябва да бъде провеждано от сертифициран и достатъчно квалифициран пластичен хирург. Мамографията не е информатична за диагностициране на BIA-ALCL. В потвърдени случаи могат да се използват ПЕТ-скенер или ЯМР за стадиране на заболяването.

Как се лекува BIA-ALCL и каква е прогнозата?

Настоящите препоръки за лечение на BIA-ALCL са отстраняване на текстурираните гръдни импланти и двустранна капсулектомия (тотално премахване на капсулата на имплантите от двете млечни желзи). Това е често извършвана оперативна интервенция в пластичната хирургия, идентична с тази, която се прави, при спукан имплант или при капсулна контрактура например.

След остраняването на текстурираните импланти, те могат да бъдат подменени с гладки, в зависимост от избора на пациентката да има или да няма повече гръдни импланти. Когато заболяването е хванато в ранен стадий, то е напълно лечимо само с една таква операция и повечето пациентки не се нуждаят от допълнително лечение. Ако обаче заболяването се е разпространило в лимфните възли или в съседните тъкани, може да е необходима химиотерапия и лъчетерапия- сериозни лечения със значителни странични ефекти.

При навременно лечение прогнозата е много добра. Изследванията до момента показват, че 93% от пациентките нямат рецидиви 3 години след лечението.

Нужно ли е профилактично премахване на имплантите, поради риск от развитие на BIA-ALCL?

Тъй като BIA-ALCL се среща само при пациентки с поставени текстурирани гръдни имплантанти, тези с поставени гладки импланти нямат причина за безпокойство. По отношение на пациентките с текстурирани импланти нито FDA, нито някоя от авторитетните асоциации по пластична хирургия в момента не препоръчва на жените да премахват профилактично текстурираните си гръдни импланти, за да предотвратят появата на BIA-ALCL. Въпреки това не малко жени, които са притеснени от риска да развият заболяването, сами избрат да премахнат имплантите си или да ги подменят с гладки. Пациентките с импланти трябва стриктно да следват протокола за следоперативното си проследяване, установен от техния пластичен хирург.

Съществува ли специфичен скрининг за BIA-ALCL?

Няма специфично кръвно изследване за BIA-ALCL. Експертното мнение е, че асимптоматичните жени без промени в гърдите не изискват нищо повече от рутинните физикални и образни изследвания на гърдите. Но ако пациентка забележи промяна в гърдите си – особено ако има подуване или бучка – тя трябва незабавно да се обърне за консултация към квалифициран пластичен хирург, като премине преглед и ѝ бъдат назначени съответните орбазни изследвания. Ако има течност около импланта, течността трябва да бъде аспирирана под ултразвуков контрол и изпратена за анализ, както беше обяснено по-горе.

Източници:

  1. FDA. News Release: FDA takes action to protect patients from risk of certain textured breast implants; requests Allergan voluntarily recall certain breast implants and tissue expanders from market. July 2019. Available at :https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-action-protect-patients-risk-certain-textured-breast-implants-requests-allergan American Society of Plastic Surgeons.
  2. BIA-ALCL Physician Resources. November 2022. Available at: https://www.plasticsurgery.org/for-medical-professionals/health-policy/bia-alcl-physician-resources/summary-and-quick-facts
  3. Clemens M. BIA-ALCL Resources. American Society of Plastic Surgeons. August 2019. Available at: https://www.plasticsurgery.org/for-medical-professionals/health-policy/bia-alcl-physician-resources/by-the-numbers FDA.
  4. Statement from FDA Principal Deputy Commissioner Amy Abernethy, M.D., Ph.D., and Jeff Shuren, M.D., J.D., director of the FDA’s Center for Devices and Radiological Health on FDA’s new efforts to protect women’s health and help to ensure the safety of breast implants. May 2019. Available at: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-principal-deputy-commissioner-amy-abernethy-md-phd-and-jeff-shuren-md-jd-director-fdas  
  5. BreastCancer.org. What is BIA-ALCL? available at: https://www.breastcancer.org/treatment/surgery/breast-reconstruction/types/implant-reconstruction/illness/bia-alcl
  6. Йорданов, Й., Какво трябва да знаем за лимфома, свързан с текстурирани гръдни импланти. Наличен на: https://www.doctoryordanov.com

Още от Новини & Полезна информация

Реконструкция на гърдата след мастектомия

Реконструкция на гърдата след мастектомия

Ракът на гърдата е най-честото онкологично заболяване при жените. В процентно отношение той е 26.8% от всички злокачествени заболявания при нежния пол, следван от рака на гениталиите и ракът на кожата. В България всяка година се диагностицират около 3950 до 4050 нови...

FB Live събитие: Ринопластика в Турция с гост-лектор Мартина Миленкова

FB Live събитие: Ринопластика в Турция с гост-лектор Мартина Миленкова

Заповядайте на безплатното ни FB Live събитието ни: Ринопластика в Турция с гост-лектор Мартина Миленкова. С Мартина Миленкова ще си говорим за този така нашумял в последните години медико-естетичен туризъм. Защо българките предпочитат съседна Турция за ринопластика и...

FB Live събитие: Криолиполиза –  неинвазивна алтернатива на липосукцията

FB Live събитие: Криолиполиза – неинвазивна алтернатива на липосукцията

Заповядайте на безплатното ни FB Live събитието ни: Криолиполиза - неинвазивна алтернатива на липосукцията с гост-лектор Давид Рубио. Този петък 19 Ноември в 12.00 ч по време на обедната ви почивка, ще си говорим за КРИОЛИПОЛИЗАТА, около която има много...